Anvisningar för etikprövning inom humanvetenskaperna

Etiska principer för humanforskning och etikprövning inom humanvetenskaperna i Finland. Forskningsetiska delegationens anvisningar 2019 (textversion)

Dessa anvisningar gäller från och med den 10 oktober 2019. Vetenskapssamfundet kan förbinda sig att följa anvisningarna genom att underteckna förbindelsen som finns på TENKs hemsidor, www.tenk.fi.

Forskningsetiska delegationens publikationer 3/2019
ISSN 2490-161X (pain.)
ISSN 2669-9427 (pdf)
Forskningsetiska delegationen
Redaktion: Iina Kohonen, Arja Kuula-Luumi, Sanna-Kaisa Spoof

Du får också skriva ut den trykta publikationen i finska, svenska och engelska: Etiska principer för humanforskning och etikprövning inom humanvetenskaperna i Finland. Forskningsetiska delegationens anvisningar 2019 (PDF) 

1. INLEDNING

Forskningsetiska delegationen (TENK) publicerade 2009 den första nationella anvisningen med etiska principer för humanistisk, samhällsvetenskaplig och beteendevetenskaplig forskning och ett förslag om ordnande av etikprövning i Finland. Fram till 2019 hade nästan alla universitet, yrkeshögskolor och forskningsinstitut som verkar inom dessa vetenskapsgrenar förbundit sig till anvisningen. Då anvisningen gavs ut hörde den till de första anvisningarna på nationell nivå inom sin vetenskapsgren i Europa. Den utgjorde en sammanställning av de etiska principerna för icke-medicinsk forskning som gäller människor och innehöll anvisningar för ordnande av etikprövning.

TENK har förnyat och uppdaterat anvisningen 2019. Den förnyade anvisningen ska tillämpas mer vittomfattande än tidigare på all sådan vetenskaplig forskning som gäller människor eller där det används humanvetenskapliga forskningsmetoder. Forskningsorganisationerna kan förbinda sig till anvisningen genom att underteckna den. Forskningsorganisationer som förbundit sig till anvisningen är också skyldiga att ordna etikprövning av humanvetenskaplig forskning med iakttagande av denna anvisning. Anvisningen är en del av forskarsamfundets självregleringssystem, som TENK utövar tillsyn över.

Anvisningen är indelad i två delar. I den första delen beskrivs de etiska principerna inom humanforskning. De har upprättats vittomfattande för humanforskning och forskning som avser mänsklig verksamhet. I anvisningens andra del beskrivs etikprövningen och principerna för den i etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper.

TENKs etiska principer för humanvetenskaper gäller forskningsetiken. Humanforskning förutsätter ofta behandling av de undersöktas personuppgifter. Anvisningen har upprättats så att de etiska principerna stöder tillämpandet av Europeiska unionens allmänna dataskyddsförordning (2016/679). De etiska principerna lämpar sig inte som sådana som anvisningar för tillämpande av dataskyddslagstiftningen eller annan lagstiftning.

Revideringen har beretts av TENKs arbetsgrupp, i vilken utvecklingschef Arja Kuula-Luumi (Dataarkivet) var ordförande, professor Erika Löfström (Helsingfors universitet/TENK) var vice ordförande samt vilken dessutom bestod av följande medlemmar: ledande forskare Kari Hämäläinen (Statens ekonomiska forskningscentral/TENK), äldre forskare Jyrki Kettunen (Arcada/TENK), professor Riitta Salmelin (Aaltouniversitetet/TENK), professor Risto Turunen (Östra Finlands universitet/TENK) och generalsekreterare Sanna Kaisa Spoof (TENK). Sekreterare för arbetsgruppen var expert Iina Kohonen (TENK). Jurist Antti Ketola (Dataarkivet) hörde till arbetsgruppen i egenskap av expert på dataskyddslagstiftningen.

I december 2018 begärdes yttranden om utkastet till anvisningen av samtliga universitet, yrkeshögskolor, forskningsinstitut och de övriga instituten som undertecknat anvisningen från 2009 samt av de viktigaste intressegrupperna. Anvisningen godkändes på TENKs möte den 7 maj 2019.

2. ANVISNINGENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH FÖRBINDELSE ATT FÖLJA ANVISNINGARNA

De etiska principerna för humanforskning som beskrivs i denna anvisning lämpar sig vittomfattande för forskning som går ut på att förstå människan och mänsklig verksamhet. De etiska principerna för humanforskning har upprättats av Forskningsetiska delegationen (TENK) och fungerar som utgångspunkt för etikprövningen i etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper.

Anvisningarna om etikprövning av humanforskning riktar sig till sådana forsknings¬konstellationer, för vilka det inte finns några bestämmelser om etikprövning i lagen om medicinsk forskning (488/1999). Till dessa hör förutom humanistiska områden och samhällsvetenskaper även t.ex. naturvetenskaplig och teknisk forskning som gäller människan, konstnärlig forskning och i vissa fall även icke-ingripande hälsovetenskaplig eller medicinsk forskning som gäller människor.

För att skilja åt de regionala etiska kommittéerna som verkar med stöd av lagen om medicinsk forskning från de nämnder som iakttar denna anvisning används nedan etikprövningsnämnd för humanvetenskaper.

De organisationer som förbinder sig till denna anvisning är i egenskap av arbetsgivare ansvariga för att se till att de forskare som hör till forskarsamfundet känner till forskningsetiken och de anvisningar och rekommendationer som ansluter sig till etikprövningen och att de följer dem. Anvisningen binder forskare också då de deltar i internationella samarbetsprojekt i Finland eller utanför Finlands gränser. Anvisningen iakttas även i tillämpliga delar på det nationella och internationella forskningssamarbetet med företag och andra instanser. Forskarna följer de etiska principerna som beskrivs i anvisningen och främjar tillämpningen av dem även när de undervisar vid högskolor och handleder lärdomsprov. I tvärvetenskapliga forskningsprojekt, som rör sig t.ex. på gränsen mellan medicin och icke-medicin, rekommenderar TENK samarbete mellan de medicinska etiska kommittéerna och etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper för att reda ut arbetsfördelningen och gränsfall.

De forskare som verkar i Finland ska följa de etiska principerna för humanforskning och vid behov be etikprövningsnämnden för humanvetenskaper om ett utlåtande innan forskning inleds. Den som underlåter att följa denna anvisning kan uppfylla kännetecknen för kränkning av god vetenskaplig praxis. Ärendet kan vid behov utredas i processen för handläggning av misstankar om avvikelse från god vetenskaplig praxis (GVP).

Den publicerade anvisningen gäller fr.o.m. 1.10.2019. Forskningsorganisationerna kan förbinda sig att följa anvisningen genom att underteckna förbindelseblanketten. Blanketten finns på TENKs webbplats, www.tenk.fi. På webbsidan finns också en förteckning över de organisationer som har förbundit sig till anvisningen.

På forskning som har inletts innan forskningsorganisationen har förbundit sig till den nya anvisningen, tillämpas den tidigare anvisningen. På forskning som inleds efter att organisationen förbundit sig till anvisningen, tillämpas den nya anvisningen. I bägge fallen tillämpas även forskningsorganisationens gällande dataskyddsanvisningar.

3. ETISKA PRINCIPER FÖR HUMANFORSKNING

3.1 ALLMÄNNA ETISKA PRINCIPER

”Med forskning avses att ny kunskap tas fram via systematiska studier och tankearbete, observationer och prövningar. Fastän man närmar sig olika frågor på olika sätt inom olika vetenskapsgrenar, baserar sig samtliga på viljan att förstå oss själva och den värld som vi lever i .” (fritt översatt)

I Finland styrs forskare inom alla vetenskapsgrenar av följande allmänna etiska principer:

d) Forskaren ska respektera de undersökta personernas människovärde och själv-bestämmanderätt. Rättigheterna enligt grundlagen (1999/731, 6–23 §) tillkommer alla. Dessa är t.ex. rätt till liv, personlig frihet och integritet, rörelsefrihet, religionsfrihet, yttrandefrihet, egendomsskydd och skydd för privatlivet.

e) En forskare ska respektera det materiella och immateriella kulturarvet samt naturens mångfald. Enligt 17 § i grundlagen har samerna såsom urfolk samt romerna och andra grupper rätt att bevara och utveckla sitt språk och sin kultur.

f) En forskare ska genomföra sin forskning så att den inte medför betydande risker, skador eller men för människan, samhället eller andra undersökningsobjekt.

I Finland följs dessutom TENKs anvisningar om god vetenskaplig praxis i all vetenskaplig forskning.

I 16 § i Finlands grundlag tryggas vetenskapens frihet. Friheten ska användas ansvarsfullt. De etiska principerna för humanforskning har upprättats som stöd för forskare och forskargrupper som forskar i människan i syfte att skydda de människor som är föremål för forskningen. Inom humanforskningen framhävs de etiska frågorna i mötet mellan forskaren och den som ska undersökas. Mötet innehåller ofta oförutsägbara faktorer, och det finns inte alltid tydligt enbart en rätt lösning i de etiska frågorna. Tillgängliga etiska principer för humanforskning gör begrundandet av de etiska frågorna tydligare. Principerna är en del av det finländska vetenskapssamhällets självregleringssystem. De styr humanforskningen vid sidan av lagstiftningen.

3.2 BEMÖTANDET AV FORSKNINGSDELTAGAREN OCH HENS RÄTTIGHETER

Utgångspunkten vid humanforskning är att de personer som undersöks har förtroende för forskarna och vetenskapen. Förtroendet kan bevaras endast om människovärdet hos dem som deltar i forskningen och deras rättigheter respekteras. Samma undersöknings¬situationer eller -teman kan väcka olika reaktioner hos olika människor. Forsknings¬situationer kan och får emellertid innehålla samma slags psykiska belastning och känsloupplevelser som i vardagslivet.

För att undvika att orsaka onödigt men för dem som undersöks och de samfund som de representerar, är det viktigt att forskaren på förhand sätter sig in i det samfund och den kultur som ska undersökas samt deras historia.

Följande principer gäller framför allt situationer, där den undersökta står i växelverkan med forskaren t.ex. i egenskap av intervjuad forskningsdeltagare, genom att i övrigt delta i undersökningen genom att lämna uppgifter eller som föremål för observation.

Informerat samtycke om att delta i forskningen är en viktig etisk praxis inom humanforskningen.

Den som deltar i forskning har rätt att

g) delta frivilligt, men också att vägra delta. Det är särskilt viktigt att se till att deltagandet är frivilligt, om den som deltar i forskningen har en kundrelation, ett arbets- eller tjänsteförhållande, en studierelation eller något annat beroendeskapsförhållande till den undersökande organisationen eller om någon annan person beslutar om deltagandet än den medverkande själv. Det får inte uppstå en känsla av att bli tvingad att delta eller rädsla för negativa påföljder vid vägran att delta i undersökningen hos den som är föremål för forskning. Forskaren ska dokumentera den medverkandes muntliga, skriftliga, elektroniska eller på annat sätt givna samtycke till att delta i forskningen.

h) avbryta sitt deltagande när som helst utan negativa påföljder. Med avbrytande avses rätten hos forskningsdeltagaren att tillfälligt eller tillsvidare välja att stå utanför undersökningen eller ett enskilt skede av den. Avbrytande hindrar inte att de uppgifter som dittills insamlats kan användas i forskningen. Forskningsdeltagaren behöver inte uppge något särskilt skäl till avbrytandet. I vissa situationer kan forskaren avbryta undersökningen på forskningsdeltagarens vägnar (se avsnitt 3.3 punkt f och avsnitt 3.4 punkt d).

i) annullera sitt samtycke till att delta i undersökningen när som helst. Det ska vara lika lätt att annullera sitt samtycke som att ge sitt samtycke.

j) få information om forskningens innehåll, behandlingen av personuppgifter och forskningens praktiska genomförande, t.ex. om vad deltagande i forskningen konkret innebär och hur den livscykel som avser behandlingen och förvaringen av det insamlade forskningsmaterialet är planerad. Informationen ska ges på ett språk som forskningsdeltagaren förstår i skriftlig eller elektronisk form alltid då det är möjligt. Forskningsdeltagaren ska ges tillräcklig betänketid att fatta beslut om deltagande, och hens frågor om forskningen ska besvaras.

k) att få en förståelig och rättvisande bild av forskningens mål samt om eventuella olägenheter och risker som deltagandet medför. Redogörelsen för forskningens verkningar och eventuella fördelar ska vara realistiska.

l) att få veta att hen är föremål för forskning i situationer där forskaren även har en annan roll än forskarrollen gentemot forskningsdeltagaren, t.ex. i egenskap av förman eller lärare. Forskaren ska även uppge sina andra väsentliga bindningar med tanke på forskningen för dem som är föremål för forskningen.

Forskaren är skyldig att utan hinder av sekretessbestämmelserna meddela om ett grovt brott som är på färde och som hen fått kännedom om medan brottet ännu kan förhindras. Enligt strafflagen föreligger anmälningsskyldighet inte för ett redan utfört brott.

3.3 EN MINDERÅRIG ÄR FÖREMÅL FÖR FORSKNING

De etiska principerna följs alltid vid humanforskning oberoende av åldern på den som är föremål för forskning. Barn ska ha rätt till medinflytande enligt sin utvecklingsnivå i frågor som gäller dem själva. I allmänhet informeras vårdnadshavaren om undersökningen. Ibland är det motiverat för ett barn att delta i forskning även utan vårdnadshavarens särskilda samtycke.

Etiska principer för forskning som gäller minderåriga

g) Minderåriga ska ges information om forskningen på ett sätt som barnet kan förstå.

h) Om den minderåriga har fyllt 15 år, räcker det med barnets eget samtycke till att delta i forskningen. Även i det fallet ska vårdnadshavaren informeras om forskningen, om forskningskonstellationen eller -frågorna tillåter det.

i) Det är i första hand vårdnadshavaren som bestämmer om ett barn under 15 år ska delta i forskning. I enkätundersökningar som är riktade till ett stort antal svarande räcker det att underrätta vårdnadshavarna om forskningen så att de har möjlighet att vägra att barnet deltar i forskningen, om de så önskar. Det räcker att underrätta vårdnadshavaren också om forskning där man inte behandlar den medverkande minderårigas personuppgifter (t.ex. observation utan identifieringsuppgifter).

j) Fastän deltagande i forskning skulle förutsätta godkännande av vårdnadshavaren eller barnets lagliga representant, ger ett minderårigt barn alltid i främsta hand själv sitt samtycke till att delta i forskning.

k) Forskarna ska alltid respektera den minderårigas självbestämmanderätt och principen om frivillighet då en minderårig är föremål för forskning oberoende av om vårdnadshavaren gett sitt samtycke till forskningen eller inte.

l) Om deltagande i forskning inte motsvarar den minderårigas intresse eller vilja, ska forskaren avbryta den minderårigas deltagande i forskningen.

En forskare kan göra en anmälan om att behovet av barnskydd utreds, om han eller hon observerar eller får kännedom om sådana faktorer med anledning av vilka det finns skäl att utreda barnets eventuella behov av barnskydd. Om en forskare beslutar att göra en anmälan med stöd av barnskyddslagen, är det viktigt att han eller hon noggrant överväger de etiska frågorna, t.ex. om de inblandade bör underrättas om saken.

3.4 EN HANDIKAPPAD ÄR FÖREMÅL FÖR FORSKNING

Vems som helst funktionsförmåga kan vara nedsatt tillfälligt eller mer bestående. De etiska principerna följs vid forskning som gäller människor också då funktionsförmågan hos den som är föremål för forskning är nedsatt t.ex. på grund av sjukdom eller ålderdom. Funktionsbegränsningar, syn- eller hörselskada eller hög ålder begränsar emellertid i sig inte en persons självbestämmanderätt och rätt att besluta om deltagande i forskning.

Den som på grund av mental störning, utvecklingsstörning eller av någon annan motsvarande orsak saknar förmåga att på giltigt sätt samtycka till forskning är i lagen om medicinsk forskning (488/1999) definierad såsom handikappad. Enligt samma lag kan en handikappads samtycke undertecknas av en nära anhörig eller någon annan närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare.

Etiska principer vid forskning som gäller handikappade:

e) Information om forskningen ska ges en handikappad på ett sätt som han eller hon kan förstå.

f) Fastän deltagande i forskning skulle förutsätta den lagliga företrädarens godkännande, ger en handikappad i främsta hand själv sitt samtycke till att delta i forskning.

g) Forskarna ska alltid respektera en handikappads självbestämmanderätt och principen om frivillighet oberoende av om den lagliga företrädaren gett sitt samtycke till forskningen eller inte.

h) Om deltagande i forskningen inte motsvarar den handikappades intresse och vilja, ska forskaren avbryta den handikappades deltagande i forskningen.

3.5 BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER I FORSKNING

De viktigaste principerna som styr behandlingen av forskningsmaterial som innehåller personuppgifter är systematik, ansvarsfullhet och lagenlighet. Riskerna i anslutning till behandlingen av personuppgifter med tanke på dem som är föremål för forskningen och för andra personer ska på ändamålsenligt sätt beaktas i planeringen. Ansvaret gäller forskningsmaterialets och forskningens hela livscykel. Utöver gällande lagstiftning ska forskaren även följa sin organisations dataskyddsanvisningar som gäller forskning. Beslut som gäller behandlingen av personuppgifter ska tydligt motiveras och dokumenteras. Gjorda beslut ska kunna kontrolleras av myndigheterna eller organisationens dataskyddsombud i efterhand.

Definitionerna i anslutning till skyddet av personuppgifter är avsedda att motsvara definitionerna i dataskyddsförordningen . I anvisningarna menas med

• personuppgifter varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person. Forskningsmaterial innehåller personuppgifter, om man av det direkt eller indirekt kan identifiera en person eller personer med beaktande av de metoder som rimligen kan komma att användas för identifiering.

• särskilda kategorier av personuppgifter sådana personuppgifter enligt dataskydds-lagstiftningen som avslöjar ”ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning”.

• behandling av personuppgifter en åtgärd eller kombination av åtgärder beträffande personuppgifter, t.ex. insamling, lagring, utlämning, användning eller bearbetning av forskningsmaterial som innehåller personuppgifter.

• personuppgiftsansvarig den aktör som bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. Forskningens personuppgiftsansvariga är ansvarig för dess dataskyddslösningar. Beroende på situation kan den personuppgiftsansvariga vara t.ex. en forskningsorganisation eller forskare. Det kan finnas en eller flera personuppgiftsansvariga eller så kan flera organisationer och forskare fungera som en gemensam personuppgiftsansvarig.

Vid behandlingen av personuppgifter ska särskilt följande faktorer beaktas:

f) Det ska finnas en rättslig grund för behandlingen av personuppgifter. Behandlingen av särskilda kategorier av personuppgifter förutsätter därtill en särskild rättslig grund.

g) Vid behandlingen av personuppgifter ska de olika parternas roller fastställas, så att forskningsmaterialet ska kunna behandlas på adekvat sätt. Vid planeringen av forskningen ska framför allt forskningsmaterialets personuppgiftsansvariga klart påvisas. Om det är fråga om en gemensam personuppgiftsansvarig, ska varje personuppgiftsansvarigs ansvar specificeras.

h) I samband med planeringen av forskning ska personuppgifternas användningssyfte specificeras tillräckligt noggrant. Användningssyftet kan t.ex. vara en tydligt beskriven vetenskaplig forskning. Forskningen ska planeras så att det endast insamlas personuppgifter som är nödvändiga med tanke på forskningens syfte.

i) Personuppgifter ska i regel strykas ur materialet när det inte längre är nödvändiga för forskningen (t.ex. adressuppgifter eller personbeteckningen för dem som är föremål för forskningen, då det inte längre behövs för att koppla ihop uppgifterna). Om personuppgifterna lagras endast för att kunna koppla ihop uppgifter, ska de koder och uppgifter som behövs för att koppla ihop uppgifterna förvaras skyddat skilt från det material som analyseras. Tillgång till forskningsmaterialet ska endast ges personer som har en relevant grund för att behandla uppgifterna.

j) De som är föremål för forskning ska informeras sanningsenligt och på ett språk som de förstår om hur deras personuppgifter behandlas och om sina rättigheter. Informationen ska ges på ett pragmatiskt och naturligt sätt med tanke på forskningen och dess målgrupp. Information ska ges senast i det skede när personuppgifter samlas in av den som är föremål för forskningen. Forskningsdeltagaren kan inte själv förutsättas införskaffa uppgifter om behandlingen av personuppgifterna och sina rättigheter. Uppgifterna ska finnas tillgängliga för den medverkande under hela den tid forskningen pågår. Då personuppgifter insamlas på annat sätt än direkt av den medverkande, t.ex. ur en registerundersökning, avgörs det separat utifrån lagstiftningen om det är nödvändigt att underrätta de berörda om detta samt om informationens innehåll och tidpunkt. Närmare uppgifter om informationen se bilaga.

3.6 INTEGRITETSSKYDD I FORSKNINGSPUBLIKATIONER

Följande faktorer ska särskilt beaktas vid publiceringen av forskning:

e) Den allmänna principen är att skydda integriteten för dem som deltar i forskning och som nämns i publikationer. Prövning från fall till fall görs samordnat med yttrandefriheten.

f) Vid bedömningen av huruvida personnamn ska publiceras beaktas upphovsrätten för de personer som deltagit i forskningen. I en forskningspublikation som grundar sig på t.ex. personintervjuer eller minneskunskap kan namnet på eller annan bakgrundsinformation om den som lämnat uppgifter eller intervjuats inkluderas med hans eller hennes samtycke.

g) Den som deltar eller bidrar med uppgifter i forskning ska inte lovas fullständig oigenkännlighet, om detta inte kan genomföras. Exempelvis det att forskningsdeltagarna inte nämns i forskningspublikationen hindrar inte nödvändigtvis att de kan identifieras av sådana personer som känner verksamheten i det samfund eller den organisation som är föremål för forskningen.

h) Då man skriver om avlidna privatpersoner ska man sträva efter en framställning som respekterar den avlidna. Behovet av integritet för den avlidnas släktingar och andra anhöriga ska beaktas på ändamålsenligt sätt.

Det är i allmänhet inte ändamålsenligt att publicera uppgifter om dem som deltagit i forskning på så sätt att de medverkande skulle kunna identifieras. Ett undantag utgör offentliga personer som utövar eller har utövat betydande makt, vilka har en snävare integritet än andra privatpersoner. En kritisk bedömning av deras verksamhet utgör en viktig del av den vetenskapliga friheten som tryggats genom grundlagen. Dataskyddslagen som trädde i kraft 2018 innehåller därtill specialbestämmelser om tryggandet av yttrandefriheten och informationsfriheten. Oberoende av detta ska publiceringen av personuppgifter grunda sig på prövning från fall till fall och på samhällelig betydelse. Offentliga personer har också en privat livskrets som alltid ska respekteras.

3.7 FORSKNINGSMATERIALETS ÖPPENHET

Öppen vetenskap är en förutsättning för en kritisk bedömning och samtidigt för att vetenskapen ska kunna utvecklas. Lagring av insamlat material, så att det är tillgängligt för andra forskare, är ett sätt att genomföra öppenhet inom vetenskapen. Graden av öppenhet fastställs för enskilda material med beaktande av friheten inom vetenskapen och yttrandefriheten samt skyddet av personuppgifter och integritet. Vid sidan av fullständigt öppna material kan det även finnas material som är öppna endast för forskare. Ibland kan material inte öppnas alls på grund av lagstiftningsorsaker eller av etiska skäl. Även då kan beskrivningen av materialet vara öppen.

Öppnandet av forskningsmaterialet beaktas redan i planeringen av forskningen. De personer som är föremål för forskning ska informeras redan när uppgifter samlas in om att materialet kommer att öppnas. Då materialet innehåller eller redan från början har innehållit personuppgifter, bär den som är personuppgiftsansvarig ansvaret för en eventuell öppning av materialet med iakttagande av lagstiftningen. Vid insamling, förvaring och öppnande av material används tillförlitliga och skyddade tjänster under forskningens hela livscykel.

Öppnandet av forskningsmaterial för andra forskare minskar behovet av att onödigt samla in motsvarande material. Detta minskar t.ex. forskningstrycket som hänför sig till små befolkningsgrupper. Även risken för att unika föremål, gamla dokument och andra objekt ska skadas minskar, om det är möjligt att undersöka dem t.ex. digitaliserat. I samband med planeringen av forskning är det bra att först säkerställa om material som lämpar sig för forskningen redan finns innan nytt material börjar samlas in eller inhämtas.

4. ETIKPRÖVNING AV HUMANFORSKNING

4.1 ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR ETIKPRÖVNING

Med etikprövning av humanforskning avses sådan bedömning av pågående forskning, som avser att förutse eventuella olägenheter som forskningen eller dess resultat kan ha för forskningsdeltagarna. Etikprövning görs och utlåtande ges på forskarens begäran av etikprövningsnämnden.

I etikprövningen granskas planen för insamlingen av material och forskningsplanens genomförande i syfte att undvika risker och skador. Även dokumenten med information till dem som är föremål för forskningen och deras samtycken till att delta i forskningen granskas. I bedömningen vägs eventuella olägenheter och skador som kan orsakas de medverkande, deras anhöriga eller forskaren själv i relation till det informationsvärde som eftersträvas genom forskningen. De ovan beskrivna etiska principerna för humanforskning utgör en riktgivande utgångspunkt för bedömningen.

Forskaren är alltid ansvarig för forskningens etik. Ansvaret för lösningar i anslutning till dataskyddet bärs av forskningens personuppgiftsansvariga (se avsnitt 3.5). Forskningsplanen ska redogöra för de etiska riskerna och för planerade förfaranden för att undvika olägenheter och skador oberoende av om forskningen på förhand bedöms i etikprövningsnämnden eller inte. Vid behov tillämpas preciserande etiska anvisningar inom de enskilda vetenskapsgrenarna.

Om etikprövningsnämnden för humanforskning anser att den bedömda planen omfattas av tillämpningsområdet för lagen om medicinsk forskning (488/1999), återlämnar den planen med motiveringar till forskaren och ber denna kontakta sekreteraren för den regionala etiska kommittén i enlighet med lagen om medicinsk forskning.

Faktorer som allmänt ska beaktas i etikprövningen inom humanvetenskaperna:

e) Etikprövning av forskning ska göras innan material samlas in. Utlåtande om etikprövning ges inte i efterhand.

f) Forskaren ansvarar alltid själv för forskningens etiska och moraliska lösningar och etikprövning överför aldrig ansvaret för forskningens etik på etikprövningsnämnden.

g) Handledare av lärdomsprov ansvarar för att de som handleds introduceras i de etiska principerna, men den som gör lärdomsprovet är själv ansvarig för att arbetet är etiskt korrekt. Om prövning behövs, rekommenderas det att den studerande ansöker om det tillsammans med sin handledare.

h) Om finansiären eller utgivaren kräver etikprövning för sådan forskning, vars forskningskonstellation inte kräver det i Finland och för vilken etikprövning inte gjorts innan forskningen inleddes, kan etikprövningsnämnden i stället för ett utlåtande ge en beskrivning av etikprövningens praxis i Finland.

 I etikprövningen bedöms särskilt:

‒ De eventuella risker och olägenheter som orsakas dem som är föremål för forskning, deras anhöriga och eventuellt även för forskaren själv samt sannolikheten för dessa risker och olägenheter i relation till de planer som gjorts för att undvika dem.

‒ Att de som deltar i forskningen får tillräckligt tydlig information om vad forskningen innehåller och vad de kommer att delta i samt om behandlingen av personuppgifterna.

‒ Materialhanteringsplanen, som även innehåller en beskrivning av hur personuppgifterna behandlas under forskningens livscykel.

‒ Huruvida det skriftliga eller elektroniska samtycket till att delta i forskningen är adekvat.

‒ Sättet på vilket de som är föremål för forskningen begärs delta i forskningen och hur samtyckena dokumenteras, såvida det inte används något skriftligt eller elektroniskt samtycke.

‒ Hur betydelsefull den nya information som eftersträvas är i förhållande till forskningens eventuella olägenheter och risker.

4.2 FORSKNINGSKONSTELLATIONER SOM KRÄVER ETIKPRÖVNING

En forskare ska be etikprövningsnämnden för humanforskning om ett utlåtande, om forskningen innehåller någon av följande forskningskonstellationer:

g) Forskningen avviker från principen om informerat samtycke.

h) Forskningen ingriper i forskningsdeltagarens fysiska integritet.

i) Forskningen riktar sig mot barn under 15 år utan vårdnadshavarens särskilda samtycke eller utan att vårdnadshavaren underrättas, vilket skulle ge vårdnadshavaren möjlighet att förbjuda att barnet deltar i undersökningen.

j) Forskning där forskningsdeltagarna utsätts för exceptionellt kraftig stimulus.

k) Forskning som innehåller risk för att de som deltar i forskningen eller deras anhöriga utsätts för psykisk påfrestning som går utöver vardagslivets gränser.

l) Forskning som när den genomförs kan innebära hot mot forskningsdeltagarnas eller forskarens och deras anhörigas säkerhet.

Om forskningen innehåller någon av de ovan stående konstellationerna och ingen etikprövning har gjorts, kan det vara fråga om en avvikelse från god vetenskaplig sed och den kan vid behov utredas inom ramen för processen för handläggning av misstankar om avvikelse från god vetenskaplig praxis, dvs. GVP-processen.

Prövningsutlåtande kan också begäras då forskningens finansiär, samarbetspartner, forskningsobjekt eller utgivare förutsätter det. Det bör emellertid observeras att utlåtande inte kan begäras i efterskott. Då forskningen eller insamlingen av material sker utanför Finland, ska forskaren reda ut den etiska prövningspraxisen i landet i fråga.

Preciseringar till de forskningskonstellationer som kräver ovan nämnd etikprövning:

g) Ett undantag från principen om informerat samtycke att delta i forskning kan göras då deltagandet inte är frivilligt för dem som är föremål för forskningen eller forskningsdeltagarna inte ges tillräckligt eller rätt information om forskningen (om t.ex. forskningens karaktär kräver en sådan forskningskonstellation).

Etikprövningsnämnden förutsätts inte ge någon bedömning när man forskar i offentliga och publicerade handlingar, register- och dokumentmaterial eller arkivmaterial.

Då man i forskningen avviker från informerat samtycke, bör man se till att:

‒ den som deltar i forskningen underrättas om behandlingen av personuppgifter på relevant sätt då forskningskonstellationen så tillåter

‒ forskningen är berättigad och den inte kan genomföras på så sätt att den som deltar i forskningen begärs ge sitt samtycke till deltagandet

‒ insamlingen av material inte orsakar risk eller olägenhet för den som deltar i forskningen

‒ den som deltar i forskningen underrättas om forskningens egentliga innehåll och syfte genast då detta forskningsmässigt är möjligt.

h) Ingrepp i den fysiska integriteten i forskningssyfte kan t.ex. vara mätning av fysisk kondition, fysiologisk provtagning, intagning av ett näringspreparat eller begränsning av den fysiska friheten t.ex. med hjälp av teknologi, så att den medverkande inte har möjlighet att inom skälig tid självständigt avbryta sitt deltagande i undersökningen. Då det i forskningen talas om fysisk integritet, bör det kontrolleras om det är fråga om forskning som ska bedömas enligt lagen om medicinsk forskning eller forskning som hör till etikprövningsnämnden för humanvetenskaper (se definitionen i fotnot 1).

i) Om en person under 15 år undersöks utan vårdnadshavarens särskilda samtycke eller utan att informera denna, bör det säkerställas att undersökningen inte orsakar olägenheter för den medverkande och att de minderåriga som begärts delta i undersökningen kan förstå forskningstemat och vad deltagandet i undersökningen konkret förutsätter av dem. Dessutom ska minst ett av de följande villkoren uppfyllas:

‒ undersökningen berör sådana ärenden som det inte går att få heltäckande information om, ifall föräldrarnas tillstånd förutsätts för att barnen ska få delta i forskningen (t.ex. familjevåld, sociala problem och motsvarande)

‒ undersökningen berör sådana ärenden som de undersökta minderåriga inte själva vill att föräldrarna ska få vetskap om (t.ex. användning av rusmedel, sexuell läggning och motsvarande)

j) Forskning där de medverkande utsätts för exceptionellt kraftig stimulus, t.ex. material som innehåller våld eller pornografi, vilka visas de undersökta som en del av forskningskonstellationen. Exceptionellt kraftig stimulus kan även orsakas av forskningskonstellationer, där de medverkande avsiktligt förses med tankar eller material som är helt olämpliga för deras värderingar.

k) Forskning där det finns risk för att de medverkande utsätts för långvarig psykisk påfrestning som går utöver vardagslivets gränser kan uppstå t.ex. då forskningen ansluter sig till traumatiska upplevelser som de medverkande och deras anhöriga genomgått. Forskningssituationerna får emellertid innehålla motsvarande psykisk belastning och motsvarande känslor som i vardagslivet.

l) Forskning som kan innebära en säkerhetsrisk för dem som deltar i forskningen eller deras anhöriga kan uppstå t.ex. i forskning som berör familjevåld eller i samband med forskning som genomförs i krissituationer eller på krisområden.

Etikprövningsnämnderna kan, om de så önskar, konkretisera de ovan nämnda forsknings¬konstellationerna som kräver ovan nämnda etikprövning per vetenskapsområde eller organisation.

4.3 UPPGIFTER OCH UTLÅTANDEPROCESSEN I ETIKPRÖVNINGSNÄMNDERNA FÖR HUMANVETENSKAPER

Etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper har i uppgift att på forskarnas begäran ge utlåtanden om etikprövningen av forskningsplanernas etik och om andra risker som ingår i forskningen. Etikprövningen utgår från de etiska principerna i denna TENKs anvisning.

Tillsättande av etikprövningsnämnder för humanvetenskaper

TENK rekommenderar att etikprövningsnämnder för humanvetenskaper tillsätts antingen per organisation eller per region i samarbete mellan universiteten, yrkeshögskolorna och forskningsinstituten. TENK rekommenderar att de tillsatta nämnderna ges namnet etikprövningsnämnder för humanvetenskaper för att skilja åt dem från de regionala medicinska etiska kommittéerna. Samarbetet för att tillsätta en etikprövningsnämnd kan också stöda sig på språket, eller så kan en nämnd tillsättas per vetenskapsgren.

Då medlemmar väljs till etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper ska det från fall till fall säkerställas att medlemmarna är så mångsidigt insatta i olika områden som möjligt och att de har en mångsidig forskningsmetodisk kompetens. Om nämndens egen sakkunskap inte räcker för att bedöma riskerna med den forskning som ska bedömas, kan den höra en expert inom den vetenskapsgren som utlåtandebegäran gäller eller vända sig till en eventuell kommitté inom området.

Arbetet i etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper

Arbetet i etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper bör vara så öppet som möjligt. Nämndens sammanställning, tidtabeller och anvisningarna för begäran om utlåtande ska finnas lättillgängliga för forskarna.

TENK rekommenderar att organisationens dataskyddsombud eller motsvarande specialexperter vid behov deltar i nämndearbetet. Det rekommenderas också att nämnden samarbetar med de medicinska etiska kommittéerna inom sin region för att reda ut arbetsfördelningen och gränsfall.

Etikprövningsnämnderna för humanvetenskaper har i uppgift att göra etikprövningar. Om de så önskar, kan organisationerna emellertid även inkludera andra uppgifter i deras befattningsbeskrivning. Nämndearbetet kräver arbetstid och resurser. TENK rekommenderar att de organisationer som förbundit sig till anvisningen ser till att resurserna är tillräckliga t.ex. genom att etikprövningsnämnden har tillgång till minst en sekreterare på deltid.

Utlåtande om etikprövning

För att få ett utlåtande om etikprövning ska forskaren skicka en begäran om utlåtande till etikprövningsnämnden. Nämnden fastställs utifrån forskarens arbetsplats och forskningsorganisation. Om nämnderna så önskar, kan de även bedöma forskning utanför sin egen organisation.

[tietolaatikko alkaa 4] Till begäran om utlåtande om etikprövning ska minst följande dokument fogas:

‒ grunden för begäran om utlåtande

‒ forskningsplan och en sammanfattning av den

‒ kontaktuppgifterna till den person som ansvarar för forskningen

‒ bedömning av forskningens etik enligt den som ansvarar för forskningen

‒ meddelandet till den som är föremål för forskningen och eventuell blankett om samtycke samt annat material som ges den medverkande (t.ex. frågeblankett, intervjustruktur)

‒ materialhanteringsplanen

‒ dataskyddsanmälan om vetenskaplig forskning (om det samlas in identifierbar information om dem som är föremål för forskningen) [tietolaatikko päättyy]

Etikprövningsnämnderna kan vid behov handleda dem som begär utlåtanden noggrannare om nödvändiga bilagor och utlåtandeprocessen.

Utlåtandet om etikprövning kan vara antingen positivt eller positivt med villkor (med korrigeringskrav). Utlåtandet kan också vara negativt (med korrigeringskrav). Om forskaren inte iakttar de anvisningar som ges med utlåtandet, kan det bli fråga om en avvikelse från god vetenskaplig praxis (GVP).

Utlåtandena är avgiftsfria. Etikprövningsnämnden kan emellertid begära en ersättning, om den tar emot forskning för bedömning av en forskare som inte är medlem i något av de forskningssamfund som har förbundit sig till denna anvisning.

Tilläggsuppgifter om utlåtandeprocessen fås av etikprövningsnämndens sekreterare eller av organisationens stödperson för forskningsetik.

Ändringsökande om utlåtandet från etikprövningsnämnden för humanvetenskaper

Om den som begärt ett utlåtande om etikprövning inte godkänner etikprövningsnämndens beslut eller om utlåtandet innehåller ändringsförslag, kan personen be om ett utlåtande från TENK. En motiverad utlåtandebegäran ska inlämnas inom två månader från etikprövningsnämndens beslut. Denna möjlighet ska antecknas i etikprövningsnämndens samtliga utlåtanden. Närmare information www.tenk.fi.

BILAGA. INFORMATION SOM SKA GES FORSKNINGSPERSONEN OM BEHANDLINGEN AV PERSONUPPGIFTER

Enligt dataskyddsförordningen ska den som deltar i forskning ges följande uppgifter om behandlingen av personuppgifter

 

Närmare information om informationsskyldigheten

‒ I vissa fall är det möjligt att avvika från informationsskyldigheten, då personuppgifter samlas in på annat sätt än direkt av den registrerade. Det rekommenderas att organisationens dataskyddsombud eller myndigheterna bes om tilläggsinformation innan man avviker från informationsskyldigheten.

‒ Då man informerar om behandlingen av personuppgifter bör man se till att informationen ges i rätt tid. Då personuppgifter samlas in direkt av den som är föremål för forskning, ska personen informeras senast samtidigt som uppgifter samlas in. Då personuppgifter samlas in på annat sätt än direkt av forskningsdeltagaren gäller särskilda tidsgränser.

‒ I vissa situationer kan det även förutsättas andra uppgifter för att principen om transparens i behandlingen av personuppgifter ska uppfyllas. Sådan information kan t.ex. vara att berätta om riskerna i anslutning till behandlingen.

‒ Närmare upplysningar om informationen till den som är föremål för forskning finns på Dataarkivets webbplats: https://www.fsd.uta.fi/aineistonhallinta/fi/tutkittavien-informointi.html